Často kladené dotazy

Informace o klinických hodnoceních ELEVATE UC:

ELEVATE UC je otevřená rozšířená studie, ve které se zkouší, jak perorální hodnocený přípravek působí u pacientů s UC.  Klinického hodnocení ELEVATE UC se můžete zúčastnit pokud:

    • Jste ve věku 16-80 let.
    • Byla Vám nejméně před 3 měsíci diagnostikována středně závažná až těžká ulcerózní kolitida (UC).
    • Nebyla u Vás odpověď, již nereagujete nebo netolerujete jinou léčbu UC.
    • V současné době trpíte aktivními příznaky.

Existují další kritéria, která výzkumný tým přezkoumá na pracovišti studie při první návštěvě.

Vyplňte prosím krátký průzkum zde (https://cz-questionnaire.elevateibd.com/questions.aspx) a zjistěte, zda splňujete kritéria pro účast!

Otevřená rozšířená studie (OLE) je typem studie, ve které je všem účastníkům podáván hodnocený přípravek, což znamená, že se nezkouší žádné placebo (tableta obsahující neaktivní látku).  Výzkumný personál i účastníci vědí, že je účastníkovi podáván hodnocený přípravek.  Cílem studie OLE je posoudit bezpečnost dlouhodobého užívání hodnoceného přípravku.  Účastníci jsou obvykle o studii OLE informováni v době zařazení do hlavní studie.  Do studie ELEVATE UC OLE budou nabráni účastníci ze studie ELEVATE UC 12, kteří splňují další kritéria pro zařazení.

I přesto se nyní můžete zaregistrovat na webu (https://cz-questionnaire.elevateibd.com/questions.aspx), Vaše údaje budou uloženy a později Vám pošleme připomínku, abyste se opět přihlásili a vyplnili krátký průzkum s cílem určit, zda již kritéria pro účast splňujete.  Můžete si také uložit tento web do záložek a vrátit se v době, kdy se u vás vyskytnou příznaky, abyste zjistili, zda splňujete předběžná kritéria pro účast.

Splňujete-li kritéria pro zařazení, účast může trvat 4 měsíce.  Někteří účastníci mohou rovněž splňovat kritéria pro zařazení do rozšířené otevřené studie ELEVATE UC OLE, ve které bude všem účastníkům podáván hodnocený přípravek po dobu dalších pěti let.  Koordinátor studie Vám zodpoví jakékoli dotazy týkající se hodnocení  ELEVATE UC.

Součástí hodnocení ELEVATE UC (UC12 bude užívání hodnocené léčby (hodnocený lék nebo placebo), návštěvy pracoviště studie a veškeré procedury v rámci studie, včetně vyšetření v rámci studie.  Můžete se na návštěvy v rámci studie dostavit až 14krát. 

Tato úvodní návštěva Vám dává příležitost:

  • Dozvědět se o programu ELEVATE UC více. Budete hovořit s koordinátorem studie na pracovišti studie, kde se dozvíte více o své účasti v hodnocení ELEVATE UC a o volitelné dlouhodobé otevřené rozšířené studii.
  • Zeptat se na jakékoli důležité otázky. Mohou to být jakékoli otázky týkající se klinického hodnocení ELEVATE UC nebo klinického výzkumu obecně.
  • Rozhodnout se, zda je pro Vás hodnocení ELEVATE UC to pravé. Po rozhovoru s koordinátorem studie a seznámení se s podrobnostmi o programu ELEVATE UC provede výzkumný personál sérii screeningových vyšetření, aby zjistili, zda splňujete kritéria pro zařazení do hodnocení ELEVATE UC. Jste-li způsobilý/á, bude Vám umožněno se rozhodnout, zda je účast v hodnocení ELEVATE UC pro Vás to pravé. Pokud budete souhlasit s účastí, požádá Vás pracoviště studie o přečtení a podepsání formuláře souhlasu.
  •  

Hodnocený přípravek, který je zkoumán v rámci klinického hodnocení ELEVATE UC, je jednou denně užívaná perorální tableta.

U lidí trpících UC opouštějí lymfocyty lymfatické uzliny a putují do střeva, kde mohou přispívat k zánětu a poškození tkáně. Předpokládá se, že hodnocený přípravek etrasimod působí tak, že brání některým lymfocytům v opuštění lymfatických uzlin. To může snížit počet lymfocytů, které putují do střeva, což může vést ke zlepšení příznaků UC.

Etrasimod je tableta, která byla dříve zkoušena u malého počtu zdravých dobrovolníků a pacientů trpících onemocněním, včetně UC. V rámci klinického hodnocení ELEVATE UC je etrasimod testován u větší skupiny lidí se středně závažnou až těžkou UC.

Pokud splňujete kritéria pro účast v klinických hodnocení ELEVATE UC, budete náhodně rozděleni (randomizováni) pro podání hodnoceného přípravku či placeba (tableta obsahující neaktivní látku).  Pravděpodobnost, že Vám bude podán hodnocený přípravek, je 2 ku 3 a 1 ku 3, že Vám bude podáno placebo.  Ani vy, ani výzkumný personál nebudou vědět, do které skupiny jste byl/a zařazen/a.  Někteří účastníci mohou rovněž splňovat kritéria pro zařazení do samostatné studie ELEVATE UC OLE, ve které bude všem účastníkům podáván hodnocený přípravek po dobu dalších pěti let.

Nepřerušujte užívání žádných léků, s výjimkou případů, kdy je to doporučeno pracovištěm studie nebo Vaším lékařem primární péče. Možná budete muset přestat s užíváním pravidelných léků nebo léčby během trvání studie, ale toto s Vámi bude probráno na pracovišti studie.

Pracoviště studie se nacházejí ve více regionech po celém světě, včetně Severní Ameriky, Jižní Ameriky, Asie a Tichomoří, Evropy, Středního východu a Afriky.

Účast v klinickém hodnocení pro Vás nepředstavuje žádné náklady.  Pokud splníte kritéria pro účast, budou Vám být hrazeny náklady na cestování.

Výzkumné studie jsou navrženy specifickým způsobem s cílem zkoušet hodnocený přípravek z hlediska bezpečnosti a účinnosti. Jedna nebo více odpovědí, které jste uvedli, nesplňuje kritéria pro zařazení do tohoto klinického hodnocení. To neznamená, že nesplňujete kritéria pro účast v jiných výzkumných studiích. Pokud se u Vás v současné době nevyskytují příznaky UC, navštivte webové stránky, až se u Vás příznaky UC projeví, abyste zjistili, zda splňujete předběžná kritéria pro účast.

Informace o ulcerózní kolitidě (UC):

Ulcerózní kolitida, rovněž známá jako UC, je chronický stav, který způsobuje zánět sliznice tlustého střeva. 

Nejběžnějšími příznaky jsou bolest, průjem, křeče v břiše a krvácení z konečníku.

„Vzplanutí“ nebo „aktivní příznaky“ jsou obvykle potíže, jako jsou častá nebo naléhavá stolice, průjem, krvavá stolice a/nebo bolest břicha. Můžete také zaznamenat únavu, nechutenství a ztrátu hmotnosti.

Klinické hodnocení ELEVATE UC hodnotí perorální hodnocený přípravek, který může pomoci léčit UC.