Gyakori Kérdések

Az ELEVATE CU (colitis ulcerosa) klinikai vizsgálatokról:

Az ELEVATE CU program két, világszerte végzett klinikai vizsgálatot és egy nyílt kiterjesztési vizsgálatot foglal magában, amelyek célja annak tanulmányozására, hogy hogyan hat egy szájon át szedendő vizsgálati gyógyszer a CU-ban szenvedő betegeknél.  Ön akkor lehet alkalmas arra, hogy részt vegyen az ELEVATE CU klinikai vizsgálatok egyikében, ha:

  • Életkora 18 és 80 év között van
  • Közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosával (CU) diagnosztizálták legalább 3 hónapja
  • Nem reagált, vagy már nem reagál egy másik CU-terápiára, vagy nem tolerálta azt
  • Jelenleg aktív tüneteket tapasztal

A vizsgálócsoport további kritériumokat is áttekint majd Önnel az első vizit alkalmával a vizsgálóhelyen.

Kérjük, vegyen részt egy rövid felmérésben itt hogy megtudhassa, megfelel-e az előzetes követelményeknek!

A nyílt kiterjesztési vizsgálat egy olyan vizsgálattípus, amelyben minden résztvevő a vizsgálati gyógyszert kapja, azaz nem vizsgálnak placebót (hatóanyag nélküli tablettát). Mind a kutatók, mind a résztvevők tudják, hogy az utóbbiak a vizsgálati gyógyszert kapják. A nyílt kiterjesztési vizsgálatok célja, hogy értékeljék a vizsgálati gyógyszer hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát. A résztvevőket általában akkor tájékoztatják a nyílt kiterjesztési vizsgálatról, amikor felveszik őket a fő vizsgálatba. Az ELEVATE CU nyílt kiterjesztési vizsgálatba az ELEVATE CU 52 vagy ELEVATE CU 12 vizsgálatokból fog olyan betegeket bevonni, akik egyéb alkalmassági kritériumoknak is megfelelnek.

Ön ebben az esetben is regisztrálhat most az adatai elmentése érdekében, mi pedig küldünk majd emlékeztetőket, hogy látogasson vissza honlapunkra, és vegyen részt a rövid felmérésben, hogy megtudhassa, megfelel-e az előzetes követelményeknek.  Honlapunkat megjelölheti könyvjelzővel is, így tünetek esetén visszalátogathat, hogy megtudhassa, megfelel-e az előzetes követelményeknek.

Ha alkalmasnak bizonyul a részvételre, akkor attól függően, hogy melyik ELEVATE CU klinikai vizsgálatba vonják be, a részvétel vagy megközelítőleg 4 hónapig vagy legfeljebb valamivel több mint 1 évig tarthat. Bizonyos résztvevők arra is alkalmasak lehetnek, hogy további legfeljebb 5 évig részt vegyenek egy nyílt kiterjesztési vizsgálatban (ELEVATE CU OLE), amelyben minden résztvevő a vizsgálati gyógyszert kapja. A vizsgálati koordinátor minden kérdésére válasszal tud szolgálni az ELEVATE CU programmal kapcsolatban.

Ön mindkét ELEVATE CU klinikai vizsgálatban (CU 52 és CU 12) vizsgálati kezelést (vizsgálati gyógyszert vagy placebót) kap, el kell látogatnia a vizsgálóhelyre, és vizsgálati eljárásokon – köztük vizsgálati értékeléseken – esik át.  Klinikai vizsgálattól függően legfeljebb 14 alkalommal kell megjelennie a vizsgálóhelyen.

Ez a kezdeti vizit lehetőséget nyújt arra, hogy:

  • Ön többet megtudjon az ELEVATE CU programról. Beszélgethet egy vizsgálati koordinátorral a vizsgálóhelyen, hogy további felvilágosítást kaphasson az ELEVATE CU klinikai vizsgálatok egyikében való részvételével, valamint a hosszú távú nyílt kiterjesztési vizsgálattal kapcsolatosan.
  • valamennyi fontos kérdését feltegye. Érdeklődhet az ELEVATE CU klinikai vizsgálatokról, valamint a klinikai kutatásokról általánosságban véve is.
  • felmérhesse, Önnek valók-e az ELEVATE CU klinikai vizsgálatok. Miután beszélt a vizsgálati koordinátorral, és részletesebben tájékozódott az ELEVATE CU programról, a kutatási munkatársak különböző szűrővizsgálatokat végeznek, hogy megállapíthassák, Ön alkalmas-e a részvételre az ELEVATE CU vizsgálatok egyikében. Ha alkalmas a részvételre, lehetőséget kap arra, hogy eldöntse, Önnek való-e a részvétel az ELEVATE CU vizsgálatok egyikében. Ha beleegyezik a részvételbe, a vizsgálóhely megkéri majd, hogy olvasson el és írjon alá egy beleegyező nyilatkozatot.

Az ELEVATE CU klinikai vizsgálatokban tanulmányozott vizsgálati gyógyszer egy tabletta, amelyet naponta egyszer, szájon át kell szedni.

A CU-ban szenvedő emberek esetében limfociták távoznak a nyirokcsomókból, és a belekbe jutva elősegíthetik gyulladás és szövetkárosodás kialakulását. A vizsgálati gyógyszer (etrasimod) vélhetően úgy hat, hogy meggátolja, hogy a limfociták egy része távozzon a nyirokcsomókból. Ezáltal csökkenhet a belekbe jutó limfociták száma, aminek következtében javulhatnak a CU tünetei.

Az etrasimod egy tabletta, amelyet korábban már teszteltek kis számú, egészséges önkéntesen, valamint különböző kórképekben – köztük CU-ban – szenvedő betegeken. Az ELEVATE CU vizsgálatokban az etrasimodot nagyobb számú betegen tesztelik, akik közepesen súlyos vagy súlyos CU-ban szenvednek.

Ha Ön alkalmasnak bizonyul az ELEVATE CU vizsgálatok egyikére, véletlenszerűen beosztják vagy a vizsgálati gyógyszerrel, vagy placebóval (hatóanyag nélküli tablettával) végzett kezelésre.  2:3 az esélye arra, hogy a vizsgálati gyógyszert kapja, illetve 1:3 arra, hogy placebót kapjon.  Sem Ön, sem a vizsgálószemélyzet nem fogja tudni, hogy Önt melyik kezelésre osztották be.  Bizonyos résztvevők arra is alkalmasak lehetnek, hogy további legfeljebb 5 évig részt vegyenek egy külön nyílt kiterjesztési vizsgálatban (ELEVATE CU OLE), amelyben minden résztvevő a vizsgálati gyógyszert kapja.

Ne hagyja abba gyógyszerei szedését, hacsak erre utasítást nem kap a vizsgálóhelyi munkatársaktól vagy az alapellátását nyújtó orvostól. Előfordulhat, hogy abba kell hagynia a rendszeresen szedett gyógyszerei vagy terápiája alkalmazását a vizsgálat ideje alatt, de ezt megbeszélik majd Önnel a vizsgálóhelyen.

A világ számos térségében találhatók vizsgálóhelyek: Észak-Amerikában, Dél-Amerikában, Ázsia csendes-óceáni térségében, Európában, a Közel-Keleten és Afrikában.

Sem Önnek, sem biztosítójának nem jelent költséget a vizsgálati részvétel.  Ha alkalmasnak bizonyul a részvételre, megtéríthetik Önnek az utazási költségeit.

A kutatási vizsgálatok különleges módon vannak megtervezve annak érdekében, hogy tanulmányozni lehessen a vizsgálati gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát. Egy vagy több válasz, amit megadott, nem felelt meg a jelen vizsgálat alkalmassági kritériumainak. Ez nem jelenti azt, hogy Ön más kutatási vizsgálatokra sem alkalmas. Ha Ön jelenleg nem tapasztal CU-tüneteket, kérjük, látogasson el ismét a honlapra, amikor a CU-tünetek aktív fellángolását tapasztalja, hogy megtudhassa, megfelel-e az előzetes követelményeknek.

A colitis ulcerosa (CU) betegségről:

A colitis ulcerosa (avagy „CU”) idült kórállapot, amely a vastagbél nyálkahártyájának gyulladásával jár. 

A leggyakoribb tünetek a fájdalom, hasmenés, hasi görcsök és végbélvérzés.

A tünetek fellángolása (avagy „aktív tünetek”) általában olyan problémákat jelent, mint például a gyakori vagy sürgető székelési inger, hasmenés, véres széklet és/vagy hasi fájdalom. Előfordulhat emellett fáradékonyság, étvágytalanság és testsúlyvesztés is.

Az ELEVATE CU klinikai vizsgálatokban egy szájon át szedett vizsgálati gyógyszert értékelnek, amely alkalmas lehet arra, hogy segítsen a CU kezelésében.

A klinikai vizsgálatot az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet engedélyezte, az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága pedig kedvező szakmai és etikai véleményt adott ki vele kapcsolatban.

Az Ön cookie-kra (sütikre) vonatkozó beállítása ezen a honlapon

Honlapunkon cookie-kat (sütiket) használunk az optimális működés érdekében, és hogy a lehető legjobb felhasználói élményt nyújtsuk Önnek. A honlap alapfunkcióinak működéséhez szükségesek bizonyos cookie-k. A honlap megfelelő működése nem lehetséges ezek nélkül a cookie-k nélkül, így ezeket csak a böngészője beállításának módosításával tudja letiltani.

Az általunk használt cookie-kkal kapcsolatos bővebb információért tekintse meg az Adatvédelmi szabályzatunkat.

A honlap további használatával Ön hozzájárul a cookie-k gyűjtéséhez.